Comité de Ética

Reglamento

I. Introducción

Desde su fundación el Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos de la Universidad de Chile (INTA), ha cumplido una política destinada a salvaguardar los derechos y el bienestar de las personas que participan como sujetos en investigaciones científicas. Para la definición de estas políticas, han servido de guía las sugerencias de los investigadores y pronunciamientos internacionales como el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinski, la revisión de esta última adoptada por la XIX Asamblea Médica Mundial (Tokio 1975) y otros, cuyos postulados el INTA requiere que se cumplan cabalmente. El Comité de Etica cuenta con el reconocimiento de la “Office for Human Research Protection (OHRP)” de USA, desde el año 2002.

El Comité de ética del INTA, como organismo institucional, tiene a su cargo:

1-El análisis y revisión de todos los estudios en que participen seres humanos. El pronunciamiento favorable del Comité es requisito indispensable e ineludible para la iniciación del estudio. De esta manera, se busca garantizar que los derechos y bienestar de los sujetos estén protegidos, que los riesgos estén compensados por los beneficios reales y potenciales para ellos y/o la comunidad, y que la responsabilidad de los investigadores sea respaldada por la Institución. El ámbito de acción del Comité se extiende a estudios que involucren embriones, células, tejidos, fetos o cadáveres.

2-Asesorar a la Dirección del INTA en la resolución de asuntos relacionados con la ética derivados de la actividad institucional de los miembros del INTA. Esta participación del Comité requiere la solicitud expresa del director(a) del INTA.

El comité de ética del INTA trabaja de acuerdo al Reglamento general de la Universidad de Chile para el funcionamiento de los comités de ética en investigación en seres humanos (RGCESUCH) (Anexo 1).

II. Composición del comité de ética

El Comité de ética está formado por miembros titulares y suplentes. Todos serán nominados por el Director, a proposición de Comité de ética, de acuerdo al RGCESUCH y las disposiciones complementarias que correspondan.

Los miembros titulares son: un Secretario Permanente y seis miembros. La composición de los miembros debe ser: tres académicos médicos-cirujanos; dos académicos no médicos, con experiencia en investigación, y una persona del Instituto, que no esté involucrado en investigación en seres humanos. Se nominará, además, cinco miembros suplentes con igual distribución profesional que los titulares. Los miembros académicos deben pertenecer a alguna de las jerarquías de Profesor.
El Comité sesionará con un quórum de 5 miembros, excepto cuando trate asuntos relacionados con el comportamiento ético de miembros de la Institución, oportunidad en la que estará conformado por los cinco miembros titulares y hasta tres personas nominadas por el Comité que sean expertos en la materia a tratar y cuyas características éticas, humanas y morales sean de la más alta calidad. Se les nominará Consultores.

III. Proyectos que requieren aprobación del Comité de ética

a. Todo proyecto de investigación que incluya a sujetos humanos experimentales, o estudios que involucren embriones, células, tejidos, fetos o cadáveres, incluso tratándose de un estudio preliminar o de una tesis.

b. Cambios en proyectos aprobados con anterioridad. Para cualquier modificación del diseño general, de la procedencia y otras características de los sujetos (edad, estado nutricional, etc.), así como de la metodología, técnicas y cualquier otro aspecto que pueda tener consecuencias éticas en un proyecto aprobado, debe solicitarse formalmente al Comité la autorización de la(s) modificación(es).

c.
Participación de académicos del INTA en estudios que involucren sujetos humanos y que se realizan en otras instituciones:

1. Proyectos de investigación aprobados por el Comité de Ética de la institución en que se realizan, o su equivalente:

Los académicos podrán participar en estos proyectos, los que requerirán ser aprobados también por el Comité de ética del INTA.
2. Proyectos por realizarse en instituciones que no cuentan con Comité de ética u organismo equivalente.
Estos proyectos deberán ser aprobados por el Comité de Ética del INTA.

d. Proyecto de investigación cuya realización se propone dentro de convenios, programas conjuntos, contratos de servicios, etc. del INTA con otras instituciones.
Estos proyectos requieren la aprobación del Comité aunque se realicen total o parcialmente en otras instituciones.

IV. Requisitos para el estudio del proyecto

El investigador responsable debe presentar a la secretaría correspondiente una solicitud de evaluación dirigida al Presidente del Comité, acompañada de los siguientes documentos:
a) Tres ejemplares del proyecto completo (2 en versión impresa y 1 archivo digital o CD).
b) Currículo de los investigadores en caso que no esté incluido en el proyecto.
c) Formulario de consentimiento y/o asentimiento informado.
d) Carta compromiso del investigador principal de informar resultados de la evaluación y desarrollo del proyecto cuando el Comité lo solicite.
e) Material de encuestas (si procede).
f) Identificación de la fuente de financiamiento a la que postulará.
g) Cualquier otro documento, material, información o autorización que se considere relevante para la evaluación.
h) Para los proyectos de tesis se debe incluir un documento que certifique que el proyecto ya está aprobado por la comisión de tesis correspondiente.

Este material será archivado y ningún documento será devuelto al investigador.
En el caso de proyectos multicéntricos, el Comité de Ética determinará los requisitos particulares.

El Protocolo Experimental, debe presentar toda la información necesaria para la evaluación del riesgo* que pueda significar para los sujetos involucrados, los métodos o procedimientos que se utilizarán.  Debe incluir: duración total de la investigación y de cada sesión experimental, lugar donde se realizarán las evaluaciones y/o tomas de muestra, dosis de las drogas, substancias químicas o radioisótopos que se usarán, número de muestras y volumen total de sangre u otras muestras orgánicas que se extraerán en cada día y en el total del experimento (volumen expresado en ml y cucharadas/itas), naturaleza y número (biopsias en cada sesión y en el total del estudio; dietas especiales; estrés físicos y/o mental que pueda afectar a los sujetos, etc) y medidas de protección previstas.
En relación con la administración enteral o parenteral de drogas, radioisótopos o cualquier sustancia, la aplicación de radiaciones u otros agentes físicos (calor, luz, vibraciones, estimulación eléctrica y otros), biopsias, etc., el protocolo debe incluir entre los antecedentes la experiencia de los propios investigadores y referencias bibliográficas respecto a los riesgos de tales procedimientos.

Cuando se trate de estudios sociales y psicológicos, la metodología debe ser explicada detalladamente, incluyendo copia de los cuestionarios que se usarán, un bosquejo de las preguntas orales que se harán a los sujetos y todo otro aspecto de la metodología que se considere pertinente.

Todos los procedimientos, acciones, prevención de riesgos* u otros deberán ser presentados de acuerdo a las normas expresamente detalladas en el Manual de Good Clinical Practice. Así también, deberá quedar explícito el reconocimiento de la responsabilidad del investigador y la consideración de las compensaciones para resolver los problemas que se deriven del estudio experimental propuesto.

*Nota: Se considera que un individuo está en riesgo, cuando pueda estar expuesto a la posibilidad de daño físico, psicológico, sociológico o de otra naturaleza, como consecuencia de cualquier acción que signifique una modificación de la mera aplicación de los métodos establecidos y aceptados como necesario para satisfacer sus necesidades: Institutional Guide to DEG Policy on Protection of Human subjects, U.S. , DEG, 1971.



V. Evaluación del proyecto

El Comité evaluará los aspectos éticos y científicos del proyecto. Para ello, podrá solicitar la opinión de expertos en la materia, si lo estima necesario.
Se solicitará a un miembro del Comité que realice un informe del proyecto como co-relator, de acuerdo a una pauta de evaluación. El resultado de este informe será presentado por el miembro correspondiente y sometido a la discusión del Comité.
El Comité dispondrá de un plazo de treinta días para realizar la evaluación, a contar de la fecha de recepción del proyecto.
El resultado de la evaluación tendrá las siguientes alternativas: a) aprobación del proyecto, b) solicitud de enmiendas o aclaraciones en aquellos aspectos que se estime, c) rechazo del proyecto.
El acta de aprobación será entregada en informe escrito, firmado por el Presidente del Comité y/o por el Secretario Permanente.
En los casos en que solicite enmiendas o aclaraciones, el Comité tendrá un plazo de hasta 30 días hábiles para la entrega de la evaluación final, a contar de la recepción de las enmiendas o aclaraciones solicitadas.
El rechazo de un proyecto debe ser justificado por escrito al investigador; para que el proyecto sea re-evaluado, el investigador deberá aportar la documentación y antecedentes requeridos por el comité, especificados en la carta de justificación del rechazo

VI. Archivo
Los originales de la documentación presentados al Comité y del acta de aprobación o rechazo serán archivados en la Secretaría del Comité. El Comité podrá facilitar copias de estos documentos a organismos nacionales o extranjeros que financian el provecto, cuando así lo soliciten.

VII. Seguimiento de los proyectos

El Comité de ética puede evaluar una vez al año el cumplimiento de los protocolos aprobados. Para ésto, el investigador deberá remitir al Comité un informe anual de los progresos del proyecto, sus dificultades y las soluciones aplicadas, algunas de las cuales pueden necesitar de la aprobación del Comité (ver Good Clinical Practice). La aprobación de dicho informe permitirá al investigador continuar con la ejecución del proyecto. Será también de responsabilidad del investigador mantener guardados los consentimientos informados así como las fichas de cada uno de los sujetos experimentales. Toda esta información deberá estar accesible para el Comité de ética.

IX. Redacción del consentimiento informado

El “consentimiento informado es un documento queleerá y firmará el sujeto experimental de la investigación, o sus representantes legales, y debe ser aprobado por el Comité.

El Comité de ética entiende que el consentimiento informado es un proceso de diálogo que busca cumplir no sólo los requerimientos legales, sino también dar seguridad de la intención del total del estudio propuesto. Combina deberes de parte de los investigadores, derechos de los participantes, y propósitos del estudio. Es un proceso por el cual un sujeto confirma su voluntad de participar en un estudio definido, luego de haber sido informado de todos los aspectos de la investigación que son relevantes para que el sujeto tome la decisión de participar. El consentimiento es documentado por medio de un formulario escrito, firmado y fechado.

Para que cumpla su objetivo, el texto debe ser de comprensión fácil y útil. La información debe ser proporcionada en el lenguaje propio del sujeto, comprensible aún para personas con un mínimo de educación, y su redacción no deberá implicar en modo alguno que el sujeto renuncie a alguno de sus derechos. Podrán usarse diagramas, dibujos o fotografías que puedan ayudar a tal comprensión.

El documento debe considerar dos partes (información sobre el estudio de investigación y documentación del consentimiento); la información que se requiere puede presentarse en diferentes formatos y ajustarse al proyecto específico, pero debe dar respuesta a las preguntas que se indican más adelante en la pauta para la redacción del consentimiento informado (X).

En situaciones especiales (por ejemplo, analfabetismo del sujeto o de su representante legal), la información contenida en el documento aprobado por el Comité podrá ser comunicada verbalmente por el investigador responsable.

El sujeto o su representante legal otorgarán el consentimiento previa lectura del texto de la información sobre el estudio y tras haber recibido las aclaraciones adicionales que pueda solicitar. El consentimiento debe ser otorgado en un documento que corresponda al aprobado por el Comité de ética, que indica explícitamente que es voluntario, que el otorgante ha leído el texto de la información sobre el estudio y/o ha recibido esta información en forma oral.

El documento debe ser firmado por el sujeto o su representante legal, por el investigador principal y por un testigo. Debe dejarse constancia en el consentimiento de los nombres de las personas que lo firman y de la fecha en que se otorga.

X. Pauta para el consentimiento informado

El documento debe incluir en la primera hoja la identificación del la institución (Logo del INTA), el nombre del proyecto y del (de los) investigador responsable. Cada hoja del documento impreso debe tener un márgen inferior de 4 cm, para permitir el timbre del comité de ética. Independiente del formato que se siga para esta redacción, la información incluida en el consentimiento informado debe contener las respuestas a las siguientes preguntas:

- Información sobre el estudio de investigación

1.
¿Cuál es el propósito del estudio?

2. ¿Quién puede participar en este estudio?

3. ¿Por qué debiera yo considerar mi participación como sujeto de investigación en este estudio?

4. ¿Tengo necesariamente que participar en este estudio? Si acepto participar, ¿puedo cambiar de opinión o retirarme?

5. Si decido participar en el estudio, ¿en qué consisten precisamente las evaluaciones, y que tipo de tratamientos o procedimientos me van a realizar? ¿Qué tipo de mediciones se hará en las muestras obtenidas? ¿Qué se hará con el resto de la(s) muestra obtenida?

6. ¿Qué peligros podría experimentar en este estudio, y que harán los investigadores para reducir el riesgo de que éstos se presenten?

7. ¿Qué harán los investigadores para asegurar que la información que recolectarán sobre mí, no caerá en manos equivocadas?

8. ¿Qué beneficios personales puedo yo esperar al participar en este estudio?

9. ¿En qué podría este estudio beneficiar a otros?

10. ¿Qué harán los investigadores si sufro algún daño durante el estudio?

11. ¿Recibiré algún pago por participar en este estudio?

12. ¿Se cobrará a mí, a FONASA, o a mi Isapre el costo de algunos de estos estudios?

13. Una vez que yo haya ingresado como sujeto de estudio, ¿a quién tendría que dirigirme para averiguar más acerca del estudio, para saber mas de mis derechos como participante en el estudio, o para hacer llegar algún reclamo respecto del trato que hubiese recibido?

14. Si decido no participar en este estudio ¿qué me puede suceder, o qué otras opciones tengo si necesito tratamiento?
15. ¿Después que firme el documento, quien lo guardará?

- Documentación del consentimiento

1. Consentimiento del participante en el estudio como sujeto de experimentación

“He leído la información descrita y mis preguntas acerca del estudio han sido respondidas satisfactoriamente. Al firmar esta copia, indico que tengo un entendimiento claro del proyecto y deseo que mi hijo(a)/representado(a) legal participe en él.

Identidad del sujeto de investigación, identidad de su representante legal, firma del sujeto o de su representante legal, fecha y afirmación que el consentimiento fue otorgado.

El representante legal2 da el consentimiento en nombre del niño (menor legalmente: edad menor de 18 años). 2El término "representante legal” es extensivo, en el presente Reglamento, al padre, madre u otra persona autorizada para representar legalmente al sujeto.
Observe: si no existe beneficio directo y los riesgos representan un incremento sobre el mínimo aceptable, se requerirá el consentimiento de ambos padres o del tutor legal. Al momento de la firma de este documento de consentimiento, por favor destaque con un círculo las categorías que mejor describan a las personas que consienten:

- Madre_____________________

- Padre______________________

- Tutor legal__________________

- Nombre del Representante Legal _______________________

- Firma de consentimiento del Representante Legal ______________________

- Fecha ________________________

2. * Aceptación del niño(a), cuando éste tiene edad para entender el estudio en que va a participar (más de 8 años).

NOTA: Haga un resumen del proyecto, como si fuera relatado por el sujeto de investigación. Debe contener: Objetivos, intervenciones, beneficios y potenciales daños para el sujeto de investigación.

Firma del consentimiento del niño(a) _________________________

Fecha ____________________

3. Declaración del investigador: He entregado información sobre el estudio al sujeto de investigación, y en mi opinión ésta es precisa y suficiente para que el sujeto entienda completamente la naturaleza, los riesgos y beneficios del estudio, y los derechos que tiene en tanto sujeto de investigación. No ha existido coerción, ni ha actuado bajo influencia alguna. He sido testigo que el sujeto firmó el documento.

Nombre del Investigador:____________________
Firma del Investigador: _____________________
Fecha: __________

XI. Comité de ética del INTA 2012 - 2013.

  • Presidenta: Ana María Pino Z. (Bioquímico)
  • Secretario Permanente: Patricio Peirano C. (Médico-cirujano)
  • Cecilia Algarín C. (Médico-cirujano)
  • Patricia Alday F  (Representante de la Comunidad)
  • Juan Francisco Cabello A. (Médico-cirujano)
  • Hugo Sánchez R. (Médico-cirujano)
  • Duby Martínez A (Secretaria Administrativa)
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